혈우병이란? JW중외제약 신약 판매 허가

글로벌 신약으로 주목받고 있는 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라 피하주사가 국내에서 허가를 획득했다고 합니다.
JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙, 이하 헴리브라)가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 20일 밝혔습니다.
일본 쥬가이제약의 헴리브라는 혈액 응고 제8인자 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제(유전자재조합의약품)로 미국, 유럽, 일본 등에 이어 국내 시판허가를 받았고, JW중외제약은 2017년 헴리브라 국내 판권을 확보했습니다.

출처: 구글

헴리브라는 제8인자의 혈액 응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자를 동시 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약입니다.
정맥주사(혈관 내 투여)가 아닌 피하(피부 아래)에 직접 주사하는 A형 혈우병치료제가 품목허가를 받은 것은 이번이 처음으로 지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속되는 등 환자가 스스로 투약할 때의 편의성을 획기적으로 개선했고 지속효과까지 향상시켰습니다.
혈액 내 부족한 응고 제8인자를 생성해 주입하는 기존 치료제에 대한 내성을 가진 환자에게도 효과가 발현되기 때문에 제8인자의 억제인자(항체)를 보유한 환자에게 최적의 예방요법제가 될 것으로 기대하고 있습니다.



혈우병은 X염색체에 있는 유전자의 선천성, 유전성 돌연변이로 인해 혈액 내 응고 인자(피를 굳게 하는 물질)가 부족해 발생합니다.
부족한 혈액 응고인자 종류에 따라 혈액 응고 제8인자가 결핍된 A형과 제9인자가 부족한 B형으로 나뉘는데, 혈우병은 남성 약 5000명 당 1명 꼴로 발생하며 A형 혈우병 환자가 전체의 80%를 차지합니다.
국내 A형 혈우병 환자는 1600여명으로, 관련 시장은 1500억원 규모입니다.

출처: 구글

혈우병은 대표적인 유전성 질환이지만, 약 30%의 경우는 자연적으로 발생한 돌연변이에 의해 가족력 없이 발생하기도 합니다.
글로벌 제약시장 분석기관은 글로벌데이터 등은 오는 2026년 헴리브라가 세계 혈우병 시장에서 연매출 5조원 이상을 올리며 1위를 차지할 것으로 전망하고 있습니다.
국내 A형 혈우병치료제 시장 규모는 약 1500억원(건강보험심사평가원 사용실적)으로 추산되고 있다 합니다.

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